行业新闻_新闻资讯_郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司

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关于填报十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材需求量的通知各省辖市、济源示范区、省直管县（市）医保局，各驻郑省管医疗机构：为做好十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材联盟采购工作，根据工作安排，现就填报骨科创伤类医用耗材需求量事宜通知如下。一、机构范围全省范围内所有公立医疗机构、驻豫军队医疗机构均应参加，医保定点社会办医疗机构自愿参加。二、填报品种范围接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空（空心）螺钉等医用耗材。接骨板与配套螺钉组成系统，髓内钉与其配件组成系统，共分普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统和髓内钉系统三个采购包。三、填报方式及时间本次报量工作通过统一平台、集中报送数据。在报量系统开放时间内，相关医疗机构使用“国家组织医用耗材联合采购平台”的账号、密码登录“十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材医院需求量填报系统（http://hc.tjmpc.cn:14206/）”,在相应目录下,参考2019年和2020年历史采购数据，根据临床实际需求，按照企业供应产品清单，填报下一年度预计需求量，具体操作方法见《十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材操作手册》（附件）。各级医保部门参考医疗机构2020年历史采购数据，对填报数据开展审核。系统试运行时间：2021年6月20日。系统开放时间：2021年6月21日0时—2021年7月3日24时。医保部门审核时间：2021年6月30日0时—2021年7月3日24时。四、工作要求（一）需求量填报是集中采购的一项重要基础性工作。各级医保部门要高度重视此次数据填报工作，按照属地管理原则，全面覆盖，及时通知相关医疗机构，并督促医疗机构按统一要求，在截止期限内如实填报相关耗材采购数据。（二）各医疗机构要对填报数据真实性负责，没有采购需求的医疗机构，预计需求量填报为“0”。（三）系统开放时间结束后，不再接受数据补报和修改。 2021年6月17日

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医疗器械监督管理条例

医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第739号　　《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总　理　　李克强　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年2月9日医疗器械监督管理条例　　（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第一章　总　　则　　第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。　　第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。　　国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。　　第四条　县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。　　县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。　　第五条　医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。　　第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。　　国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。　　第七条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。　　第八条　国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。　　第九条　国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。　　第十条　国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。　　第十一条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。　　第十二条　对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。第二章　医疗器械产品注册与备案　　第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。　　医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。　　第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：　　（一）产品风险分析资料；　　（二）产品技术要求；　　（三）产品检验报告；　　（四）临床评价资料；　　（五）产品说明书以及标签样稿；　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。　　产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。　　符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。　　医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。　　第十五条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。　　向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。　　备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。　　备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。　　第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。　　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。　　国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。　　第十七条　受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。　　受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。　　受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。　　第十八条　受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。　　受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。　　第十九条　对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。　　出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。　　第二十条　医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：　　（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；　　（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；　　（三）依法开展不良事件监测和再评价；　　（四）建立并执行产品追溯和召回制度；　　（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。　　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。　　第二十一条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。　　第二十二条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。　　除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。　　有下列情形之一的，不予延续注册：　　（一）未在规定期限内提出延续注册申请；　　（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；　　（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。　　第二十三条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。　　直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。　　第二十四条　医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；　　（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。　　国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。　　第二十五条　进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。　　按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。　　第二十六条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。　　医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。　　国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。　　第二十七条　第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监

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心梗患者使用的冠脉扩张球囊大幅降价首位受益患者节省费用近2万元

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几百元的心脏支架进医院一个月后，那些意料之中和之外的结果

钱沐所在的医院，一台造影收费2000元，到了科室是150元。“科室提成比例很低，到医生奖金里更少。年轻的医生做一台造影是19元。”这样的手术，钱沐一天要泡到手术室，做个八九台。之前血管狭窄程度为70%左右的患者都要放支架，现在到80%以上才会放——这是国家集采最期待的效果之一。当耗材价格水分被挤出，医疗行为回归治疗本身。但是，和期待相反的情况也同时出现。 2021年整个1月份，对全国各地多数的公立医院的心内科来说，做冠脉支架手术的病人明显增多。这是国家冠脉支架集采将原本均价1万多元的冠脉支架降到700余元后，在全国各大公立医院陆续落地的第一个月。一些本来在去年12月份准备做择期手术（非急性心梗）的患者，通过媒体了解到国家冠脉支架集采的“砍价”幅度，扎堆等到了1月——这一选择将为他们节省至少上万元的治疗费用。 △ 1月10日，河南某医院介入手术室，一位享受冠脉支架集采降价政策的患者接受手术治疗。（图片来自人民视觉）公立医院的心内科，也在1月份陷入了一种忙乱：武汉的一家三甲医院，一度出现了集采中标的支架缺货的情况；上海的一家三甲医院，几位心内科医生发现手术可供选择的支架型号减少，有的病人心脏血管狭窄的程度需要装一个长支架，但因长支架“消失”，不得不安装两个短支架。到了2月份，各大医院的心内科逐步回到正轨。年前做冠脉支架患者的数量“释放”完毕，有的公立医院做冠脉支架手术的病人渐渐回落至去年的平均数量，有的医院甚至更少一些。武汉一家三甲医院的心内科医生谈到，之前血管狭窄程度为70%左右的患者都要放支架，现在到80%以上才会放——这是国家集采最期待的效果之一，当心脏支架的水分被挤出，医疗行为往治疗本身回归。但和期待相反的情况也同时出现。几位来自北方、南方不同医院采购科的人士表示，比集采前的冠脉支架价格更高——大约2万余元——的药物球囊的使用量，在一二月份明显增多。药物球囊是近年来应用于血管狭窄患者的新技术，心内科称之为“隐形支架”。这是过度安装冠脉支架的反对者、知名专家胡大一在去年冠脉支架集采后，曾表示过的担忧：心脏支架降价，不代表过度医疗消失。如果过度依旧医疗存在，下一个涨价的应该是药物球囊，还会出现其他乱象。一些大三甲医院的心内科室，安装冠脉支架曾是医院收入的重要来源。他们陆续接到所在医院的新要求，让医生们把冠脉支架的手术量做上去，“薄利多销”。当医生逐渐改变在一个患者身上安装几个支架的行为后，扩大手术量的要求只能通过“虹吸”基层医院和周边省市的病人来完成。但医生们对于这种“薄利多销”却丧失了积极性。“这样做会挤压我们做技术创新、开展高难度手术的时间。”一位年轻心内科医生表示。还有一个月，是一些医院心内科按季度发放奖金的时间。一些年轻的心内科医生们，在等待这一天。以往科室主任或医院部门将冠脉支架“回扣”以奖金形式分配的几千元的收入消失后，他们担心，新的政策是否能够弥补消失的那部分收入？长支架消失、集采心脏支架缺货的一月份一月份，最让心内科医生，尤其是一些中小医院的心内科医生头疼的，是一些进入国家集采的心脏支架缺货以及心脏支架型号不全。国家心脏支架集采前，心脏支架厂商的配送非常积极，总有厂家代表询问是否缺货，并且总是来医院做一些辅助工作。集采后，厂家的配送明显变得不够积极。因为心脏支架的利润大幅减少，每次配送都有成本。以前厂家不会计算配送成本，但利润变低后，配送成本也会被考虑在内。一位心内科医生反映，现在越是冠脉支架手术量大的医院，越不存在缺货的问题。因为不用担心用不完，厂家会比较放心，一次性给医院备齐所有的型号，每一个型号都放好几套在医院。但对于一年就用几百个支架的中小医院，因为心脏支架的型号用不完就会过期，厂家不知道该如何配送。上海一家三甲医院的心内科主治医生钱沐奇怪地发现，2021年1月份前后，手术室里可用的长支架，像是人间蒸发一样，从医院里消失了。他很快明白了其中的原因：在动辄上万的支架暴利时期，比起短支架，长支架多耗费的那点材料成本，不管是厂商还是代理商都忽略不计，统一品牌的长支架和短支架，售价相同。但进入百元支架时代，均价万元级的支架降到700元，而最低中标价更是只有469元时，长支架多出来的材料成本，在厂商和代理商眼里就变成“天价“。在利润空间大幅缩水的情况下，厂商更青睐薄利多销的短支架。在他们看来，无论是多大的病变，短支架总归能派上用场，而长支架就未必。长支架的消失，让原本习惯根据病变的长度来选择支架的钱沐很无奈。“原本一个病变，要38毫米的支架，但一问，医院没有了，现在就只能给病人装两个短支架。”只有短支架，导致原本冠脉病变的病人，只能通过多放支架的方式来治疗。手术难度对医生是增加了。医生的诊疗行为发生了变化武汉某三甲医院的心内科医生张一（化名），经历过心脏支架从2万多，降价至1万多，又到如今跳水至700元的过程。在过去一个多月，他几乎每天都会遇到不同患者的同一个问题：降价这么多，质量不会打折吧？他总是这样回答患者：这个支架本来就是没有集采之前医院也在用的，只是国家调低了价格，并不是因为质量打了折扣。大多数患者听从他的解释，但总有少数患者还是不放心，转去其他有进口心脏支架的口碑好的民营医院。这种场景似曾熟悉。在国家药品带量采购后，患者拿着一个月只需要十几元钱的国产仿制药，同样追问医生是否质量不一样。“患者吃了集采仿制药之后，很快就能感觉到效果没有不一样，以后不会再问。但心脏支架放进去，并非马上显示出结果，而且这个结果很难让患者衡量优劣。”张一解释。但至少现在还没有出现紧急、必须做心脏支架的手术时，患者及其家属因为没有进口支架而不做的情况。多位心内科医生表示，以往心脏血管狭窄70%左右都要放心脏支架的可能性已几乎没有。大部分不需要做心脏支架或做多个心脏支架的患者，医生不会主动再说服他们安装心脏支架。此外，医生在处理一些疑难病例的情况下，逐渐按照检查结果，而不是自己的判断去决定是否给患者安装心脏支架、安装多少个支架。一些疑难病人，有时需要做血管内超声（IVUS）。这项检查费用昂贵，1万余元左右。检查完毕，如果患者需要安装支架，还要给他们装价格2万甚至更高的一个或多个心脏支架。在心脏支架集采前，医生和患者都会觉得心脏支架价格已经很高，一万多元的检查费用会让治疗总费用更高。于是医生倾向于用经验去帮病人判断安装心脏支架的数量，IVUS能不做就不做。但现在如果遇到一个需要做IVUS检查的病人，医生会选择用IVUS给患者检查。 “这项检查能够非常准确的判断出病人要不要装支架，怎么装，这样对病人其实是更好的。进行完这项检查，医生也感觉轻松。医生按照以往经验，有时预计病情严重程度可能需要1个支架或2个支架，但在手术实际操作过程中，发现还需要多用1个支架时，因为费用会高很多，需要花费时间和患者家属沟通。但现在根据IVUS检查的结果，医生和患者都容易接受心脏支架安装的方案。也有少数患者，觉得一万多元的IVUS检查价格高昂，是700元心脏支架的10倍多，会直接要求医生不做检查，直接安装心脏支架。但当心脏支架价格下降后，也有一些非疑难杂症，血管狭窄程度低于70%的不需要做心脏支架的患者，被安排增加IVUS检查。“心脏支架的价格下去，检查的费用上升，这种情况在一些不规范的医生也是有发生的。”张一坦言。药物球囊使用增多一位68岁男性患者突发心梗后，很幸运地得到及时治疗，发病后1小时即装上支架，很快顺利出院，恢复正常生活。患者与家属感谢医生救了他的命，不过他们后来发现，手术过程使用了药物球囊扩张，而球囊费用比一个支架的集采价格高出了2万多元。这是胡大一近期在一篇文章中讲述的患者故事。胡大一看过病历，认为那个球囊的使用毫无必要，属于过度医疗。药物球囊是近年来应用于血管狭窄患者的新技术，它通过表面涂抹药物的特殊球囊，在血管内扩张后可将药物均匀分布于血管壁上，从而做到不植入支架却能解决患者血管狭窄问题，心内科称之为“隐形支架”。几个月前接受八点健闻专访时，他预测：支架集采后，球囊在心脏介入手术的用量可能会有明显提升。而八点健闻近期的多方了解，也印证了这一点。首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松告诉八点健闻，北京两家三甲医院设备科的朋友向他反映：“药物球囊涨得有点猛，比平时可能会多用一点。” 上海十院心内科的一位医生也提到：“球囊的使用量明显增加，无论是普通球囊、药物球囊。” 上海徐汇区一家医院的院长给出了具体的数据：“（我们心内科）去年药物球囊使用比例大约40%，今年一二月份在45%左右。” 支架集采为何对球囊用量产生了这样的影响？上述医院院长解释，目前阶段，全国各地大医院都要用带量采购的支架，厂家供应不上，常用尺寸支架很难拿到足够的用量，所以“目前阶段只能用药物球囊补充”。他还补充，除了药物球囊，有时也用一些集采品种之外的高端支架，病人通常“是愿意接受的”。一位南方某省心内科专家解释，心脏支架集采政策是药物球囊使用量增加的一个诱因，但近几年来，即使在国家心脏支架集采前，药物球囊存在使用也越来越多的趋势。药物球囊是近年来心脏介入技术的一个创新使用。一些临床实验研究证明，心脏支架的长期预后并没有那么好，医生的专家开始考虑，心脏手术是否可以按照“有介入无植入”的原则去做——可以减少体外异物植入对机体本身的刺激，在这个趋势下，他认为，即使没有集采，现在也会是药物球囊手术逐渐增多、可降解支架增多的时代。但是这种治疗手段并不是适合所有的病人。球囊可以完全替代支架吗？并非如此。在临床上，二者适应指征有所不同。药物球囊的适应症有一定的范围限制，主要适用于支架内再狭窄、冠状动脉小血管病变和分叉病变等，并不能完全替代支架。” 具体使用哪一种介入材料，需要根据个人病情来决定。有的患者适合使用药物球囊，而有的患者适合支架，医生应由具体病情来评估。上海某三甲医院心内科一位医生解释：“对一些可用支架也可用药物球囊的手术，集采后医生更倾向于使用药物球囊；或者可放支架可不放的临界状态，会选择多使用药物球囊。那么，药物涂层球囊这个市场，会不会出现过度使用？上述医生表示，对药物球囊的用量，相关部分其实也有控制，医保部门也在监控使用情况。 “浙江地区有一个规定，药物球囊在所有介入手术当中的使用不能超过10%。上海没有这样的规定，但是医保局都在监控。”他说，上海有个医院就曾因药物球囊使用过多，受到了批评。支架集采后对医生的影响：医生有心理落差国家集采的冠脉支架落地上海后的第一个月，钱沐的收入减少了30%。“外资的销售都失业了，我已经是幸运了。” 他更多的是一种委屈——24小时随叫随到，半夜还在做心梗手术，回报却不如预期。耗材降价的同时，手术价格调整方案尚未推出，钱沐收入明显减少的同时，积极性也受到重挫。冠脉造影、球囊扩张、支架植入，是最能代表心内科医生技术含量的项目。八点健闻了解到，就全国而言，这三个手术平均费用在8550元左右。但上海、北京两个医疗资源最丰富、经济最发达地区，手术费用却最低，上海只有4000多元。钱沐所在的医院，一台造影收费2000元，到了科室是150元。“科室提成比例很低，到医生奖金里更少。年轻的医生做一台造影是19元。”这样的手术，钱沐一天要泡到手术室，做个八九台。一位接近国家医保局的人士告诉八点健闻，北京医疗服务价格已经调整，上海调价方案还在讨论，“后面肯定是要调，估计会调成全国平均的价格。”他认为，在国家层面上，医疗服务价格的调整，涉及到方方面面，仍旧得谨慎，需要大量的调研。针对耗材降价之后医生的收入补偿，国家医保局在2020年12月发布了《关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》，文件指出对冠脉支架集采范围内品种实施医保资金单列预算管理，医保资金节约部分，经考核按不高于国家组织药品集采结余留用的比例由医疗机构结余留用。 “医生可能并不清楚会有配套政策。”蒋昌松解释，比如1.07万元的支架

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河南省首次医用耗材集中带量采购顺利开标平均降幅66.5%

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韩正在药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会上强调凝聚共识深化改革取信于民坚定不移推进药品和高值医用耗材集中带量采购

中共中央政治局常委、国务院副总理韩正10日主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会，贯彻落实党中央、国务院决策部署，听取医院、企业、专家代表和地方医保局负责同志意见，研究部署药品和高值医用耗材集中带量采购工作。 9月10日，中共中央政治局常委、国务院副总理韩正主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会，贯彻落实党中央、国务院决策部署，听取医院、企业、专家代表和地方医保局负责同志意见，研究部署药品和高值医用耗材集中带量采购工作。新华社记者丁海涛摄韩正表示，集中带量采购改革取得明显成效，在增进民生福祉、推动“三医联动”改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。要坚持目标导向、问题导向、结果导向，进一步凝聚共识、深化改革、取信于民，坚定不移把这项工作不断推向深入。韩正强调，要抓紧巩固完善制度成果，形成更加规范的制度体系，推动国家组织药品集采工作常态化制度化开展。要加快扩大集采范围，着力破解医用耗材标准不一、分类不清等问题，扎实做好心脏支架集中带量采购工作。要加强中选产品全生命周期质量监管，对质量问题实行“零容忍”，依法依规查处。要按规定采购并使用中选药品、耗材，防止出现招而不采、采而不用。要完善和落实改革配套政策，充分调动医疗机构、医务人员、生产企业和患者等各方面的积极性。各地区各部门要狠抓工作落实，齐心协力做好集中带量采购工作，不断增强人民群众的获得感。国务院有关部门负责同志参加座谈会。国家医保局负责同志作了汇报，齐鲁制药集团、乐普（北京）医疗器械股份有限公司负责人，中国医学科学院阜外医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京友谊医院专家，以及天津、安徽医保部门负责同志作了发言。来源：新华网

07-27 

七部门联合发文，医用耗材不得二次议价

市级组织、联盟采购、平台操作，内容涉及高值耗材、普通耗材、体外诊断试剂等 1部分品种开始集团谈判日前，广州市医疗保障局等七部门下发了“关于广州医疗机构医用耗材集中采购实施方案的通知”，内容涉及医疗机构的医用耗材（含高值医用耗材、普通医用耗材以及体外诊断试剂）等采购和交易行为。据悉，本方案旨在有效降低医用耗材虚高价格，保障临床需求，推进广州地区医药购销领域体制机制改革。内容指出，将构建广州医疗机构医用耗材采购交易工作机制和广州医用耗材采购交易平台（以下简称广州平台）；实施医用耗材分类采购，实现医用耗材质量可靠、价格合理，保障医用耗材供应稳定及时；建立健全医用耗材综合监管体系，规范医用耗材采购交易，实现各品类医用耗材线上采购。按照分类分批次原则推进广州医疗机构医用耗材集中采购工作。力争2020年11月起开展第一批次产品采购交易工作，并对部分品种开展集团谈判。 2价格稳定的耗材直接挂网据赛柏蓝器械观察，推进分类采购是每次方案中强调的重点。广州平台对医疗机构医用耗材采购实施直接挂网、集团谈判、议价等分类采购方式，医疗机构按规定在广州平台采购相关产品。直接挂网采购。国家、省统一开展的集中采购品种和已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材等实施直接挂网采购。集团谈判采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟的部分医用耗材，可按照“市级组织、联盟采购、平台操作”方式，组建广州医疗机构采购联盟，在坚持集中带量采购原则下，实施集团谈判采购。探索实施跨区域联合集团谈判采购。议价采购。医疗机构按照带量采购、量价挂钩原则，结合采购数量、回款周期等要素，与医用耗材生产经营企业合理议定采购价格。鼓励和支持医疗机构联合开展议价采购。广州平台采集市场价格数据，供医疗机构参考使用。国家、省、市医疗保障部门确定的其他采购方式。 3建立医用耗材采购专家库在统一医用耗材编码之下，建立专家库又是一大亮点。在建立采购平台上，将统一医用耗材编码标准。执行国家统一的医用耗材分类和编码标准，建立医用耗材编码数据库并开展动态维护。探索推进国家医用耗材编码标准在招标、采购、配送、使用、结算、监管等领域的应用，促进医疗机构、采购平台、监管平台之间的信息互通。广州平台由广州公共资源交易中心负责建设和运维，集成信息维护、订单分发、合同管理、采购交易、结算支付等功能，对接相关监管平台，提供信息发布、服务对象查询、信息填报、采购交易、价格提示及监督投诉等服务，并根据工作实际不断优化完善。医疗机构医疗信息管理系统或采购系统将与广州平台对接工作。同时，建立医用耗材采购专家库。按照公平公正、专业为主、个人自愿的原则，建立涵盖临床、医保、管理等不同专业类别的医用耗材采购专家库。专家库专家参与医用耗材采购咨询、评审、谈判等相关业务。医疗机构联合开展议价采购时，可申请在专家库中随机抽取专家代表联合体开展价格谈判工作。 4跨区域价格联动加强综合监管上，首先是全面开展线上采购。广州地区公立医疗机构（含省属、部属公立医疗机构）使用的高值医用耗材应当通过采购平台采购，其他医用耗材原则上通过采购平台采购，鼓励和支持其他地市公立医疗机构选择广州平台采购交易。鼓励社会办医疗机构和零售药店自愿参加广州医用耗材集中采购。参加广州医用耗材集中采购的机构与医保经办机构签订医用耗材集中采购协议。另外采购平台、医用耗材生产企业、配送企业以及医疗机构等参与各方的监督管理，实现与医疗保障、卫生健康、市场监管、价格监测等部门信息将互联互通实现全方位综合监管。同时，将加大采购医用耗材质量抽检力度，强化质量监管，加强采购医用耗材不良事件监测，确保质量安全。建立医疗机构医用耗材采购价格提示制度，促进医用耗材价格合理形成。研究建立医用耗材价格跨区域联动机制，与有协作关系的医用耗材采购交易平台实现信息互联互通。规范流通配送环节。加大对虚开发票等涉税违法犯罪行为的查处力度，规范医用耗材配送行为，确保医用耗材供应及时足量。公立医疗机构要建立高值医用耗材配送遴选机制，促进市场合理竞争。医用耗材生产企业是供应配送责任主体，保障医用耗材生产企业自主选择配送企业权利，引导医用耗材生产企业和医疗机构合理选择配送企业。医疗机构应严格按照合同约定及时结算货款。逐步推进医疗机构在广州平台采购交易线上结算工作。 5医疗机构和企业不得再二次议价采购监管机制方面，将规范医疗机构医用耗材采购内部管理制度，将在采购平台采购情况、采购量执行情况、回款执行情况等作为公立医疗机构综合改革考核内容，纳入医疗机构目标管理及医疗机构评价工作。建立高值医用耗材院内准入遴选机制，严禁科室自行采购。已通过国家、省、市集中带量采购或集团谈判中选的品种，医疗机构和企业不得再二次议价。严格执行备案采购有关规定。综合运用多种监管举措。强化对重点监控品种采购情况的管理。完善医疗保障定点医药机构协议管理，将医用耗材采购相关情况纳入医保考核，并与定点医药机构分级管理、医保结算支付等挂钩。将建立科学合理的考核管理制度，规范医用耗材生产经营企业医用耗材采购交易行为。严格执行信用信息记录、失信惩戒、市场退出及市场禁入等制度，相关情况及时向社会公布。广州平台对各采购交易主体进行信用信息记录；对医用耗材采购交易违法违规行为以及适用联合惩戒的其他失信行为，依法依规采取限制参与集中采购等措施，予以约束或惩戒。 6时间安排公布内容指出，本实施方案自印发之日起实施，有效期5年。免责声明：以上内容转载自赛柏蓝器械，所发内容不代表本平台立场。

07-15 

权威发布！河南41家医院被通报 69家企业被整改

近日，河南省药品监督管理局官方网站公布了2019年下半年关于医疗器械检查整改情况的通告，涉及医疗器械经营企业、使用单位。41家医院被整治，彩超仪、呼吸机等是检查重点。全文如下：河南省药品监督管理局关于2019年下半年医疗器械使用单位飞行检查整改情况的通告 2019年下半年，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，河南省药品监督管理局共组织对41家医疗器械使用单位开展了飞行检查。针对高值医用耗材、无菌和植入类、体外诊断试剂、注射用透明质酸钠、定制式义齿、彩色超生诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等重点产品，制定检查方案，按照医疗器械使用质量监督管理办法等要求，重点检查使用单位落实医疗器械使用质量安全主体责任情况、医疗器械使用质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、使用、维护和不良事件监测等重点环节进行了全面检查。检查发现，使用单位不同程度存在医疗器械质量管理制度不健全、执行不到位，采购验收管理不严格，文件记录不规范等问题。对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械使用单位所在地监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促使用单位对存在问题进行整改。现将2019年下半年医疗器械使用单位飞行检查整改情况（见附件）予以通告。河南省药品监督管理局关于2019年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告2019年下半年，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，河南省药品监督管理局共组织对19家医疗器械经营企业开展了飞行检查。按照医疗器械经营质量管理规范及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。检查发现，部分企业存在医疗器械质量管理制度不健全、采购验收管理不严格、文件记录不规范等问题。对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械经营企业所在地监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促企业对存在问题进行整改。现将2019年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况（见附件）予以通告。来源：河南交通广播1041

07-10 

国务院办公厅印发《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》

国务院办公厅日前印发《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》（以下简称《意见》）。贯彻落实党中央、国务院关于加强医保基金监管的工作要求，全面提升医保治理能力，深度净化制度运行环境，严守基金安全红线。《意见》指出，医疗保障基金是人民群众的“看病钱”、“救命钱”，基本医疗保障制度建立以来，覆盖范围不断扩大、保障水平逐步提升，对维护人民健康权益、缓解因病致贫、推动医药卫生体制改革发挥了积极的作用。但是，受监管制度体系不健全、激励约束机制不完善等因素制约，医保基金使用效率不高，基金监管形势较为严峻。《意见》强调，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，加快推进医保基金监管制度体系改革。到2025年，基本建成医保基金监管制度体系和执法体系，形成以法治为保障，信用管理为基础，多形式检查、大数据监管为依托，党委领导、政府监管、社会监督、行业自律、个人守信相结合的全方位监管格局，实现医保基金监管法治化、专业化、规范化、常态化，并在实践中不断发展完善。《意见》要求，明确监管责任。加强党的领导，不断完善医保基金监管党建工作领导体制和工作机制。强化政府监管，充分发挥政府在基金监管法治建设、标准制定、行政执法、信息共享等方面主导作用。推进行业自律管理，引导和支持医药卫生行业组织在促进行业自律等方面发挥更好作用。《意见》提出，推进监管制度体系改革。建立健全监督检查制度，全面建立智能监控制度，建立和完善举报奖励制度，建立信用管理制度，建立综合监管制度，完善社会监督制度。《意见》强调，完善保障措施。强化医保基金监管法治及规范保障，加强医保基金监督检查能力保障，加大对欺诈骗保行为惩处力度，统筹推进相关医疗保障制度改革，协同推进医药服务体系改革。《意见》要求，地方各级人民政府要充分认识推进医保基金监管制度体系改革的重要性，加强领导、统一部署、协调推进。要建立激励问责机制，将打击欺诈骗保工作纳入相关工作考核。要大力宣传加强医保基金监管的重要意义，积极回应社会关切，努力营造改革的良好氛围。来源：新华社